無菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀工作原理上海傲穎

更新時間：2025-01-23

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無菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀是一種專業用于檢測無菌醫療器械包裝是否存在粗大泄漏的儀器。以下是對該測試儀的詳細介紹：

一、工作原理

該測試儀依據《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》進行設計和工作。其工作原理主要是通過內壓法檢測包裝中的粗大泄漏，即利用壓力差和氣泡產生的現象來判斷包裝是否存在泄漏。測試時，向包裝內施加一定的壓力，然后觀察包裝在水下是否產生氣泡，從而判斷包裝是否泄漏。

二、測試方法

測試方法主要分為兩種：非透氣性包裝的程序和透氣性包裝的程序。

非透氣性包裝的程序：
用穿孔器在包裝上穿一個孔，以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器，將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s。然后向包裝內施加空氣。
調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。
檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。
從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。
透氣性包裝的程序：
與非透氣性包裝的程序類似，只是在測試過程中需要注意透氣性包裝的特性，并采取相應的措施來確保測試的準確性。

三、測試儀的技術參數

測試儀的技術參數通常包括測試范圍、測試誤差、恒壓時間、氣源接口、外形尺寸等。例如，某型號的測試儀的測試范圍為0600KPa（標配可定制其他壓力值免費），測試誤差為±1%，恒壓時間觸摸屏設置范圍為19999s，氣源接口為Φ6mm聚氨酯管和8mm，外形尺寸為420mm（L）×290mm（W）×280mm（H）。

四、測試儀的應用

該測試儀廣泛應用于無菌醫療器械包裝的檢測領域，如托盤和組合袋包裝等。通過該測試儀的檢測，可以確保無菌醫療器械包裝的完整性和密封性，從而保障醫療器械的安全性和有效性。

五、注意事項

在使用測試儀之前，應仔細閱讀儀器說明書，了解儀器的操作方法和注意事項。
在測試過程中，應嚴格按照測試方法和步驟進行操作，以確保測試結果的準確性。
在測試結束后，應及時清理儀器和測試環境，保持儀器的清潔和干燥。

綜上所述，無菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀是一種專業用于檢測無菌醫療器械包裝是否存在粗大泄漏的儀器。通過該測試儀的檢測，可以確保無菌醫療器械包裝的完整性和密封性，從而保障醫療器械的安全性和有效性。